Impfstoffentwicklung und -überwachung
Impfstoffe basieren auf biologischen Substanzen und werden in biotechnologischen Instituten entwickelt. Die Forschung konzentriert sich auf das Verständnis von Krankheitserregern und der Reaktion des Immunsystems. Bevor ein Impfstoff zugelassen wird, muss er mehrere Phasen durchlaufen: Laborversuche, Tierversuche und klinische Studien an gesunden Freiwilligen sowie an größeren Gruppen, einschließlich der Zielgruppe. Insbesondere bei Reiseimpfungen werden Feldstudien durchgeführt, bei denen die Wirksamkeit in der tatsächlichen Risikogruppe überprüft wird.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) koordiniert die Bewertung und Überwachung von Arzneimitteln in der Europäischen Union und stellt deren Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sicher. In Österreich werden mögliche Nebenwirkungen von Impfungen durch die Pharmakovigilanz-Verordnung erfasst und gemeldet. Die Meldepflicht betrifft Ärzt:innen, Apotheker:innen, Zahnärzt:innen und weitere in der Arzneimittelherstellung oder im -handel tätige Berufsgruppen.
Impfstoffe werden aus biologischen Substanzen entwickelt. Die Grundlagenforschung erfolgt daher oft an biotechnischen Instituten. Die enormen Fortschritte auf diesem Gebiet und zunehmend auch dem der Gentechnik haben die Einsicht sowohl über die „Tricks" der Krankheitserreger als auch die Gegenstrategien des menschlichen Immunsystems sehr bereichert. Zuerst muss ein Impfstoff die ersten Entwicklungsphasen im Labor und im Tierversuch erfolgreich bestehen. Dann folgt die Phase klinischer Versuche, zunächst nur an wenigen gesunden Freiwilligen. Diese klinischen Studien müssen jedenfalls beantragt werden und bedürfen der Zustimmung der Ethikkommissionen. Schon in der Phase der Laborversuche (in vitro) und ebenso bei den notwendigen Tierversuchen gelten strenge gesetzliche Vorgaben zum Schutz der Mitarbeiter:innen und der Umwelt. Sie verhindern z.B. eine Freisetzung von (gentechnisch) veränderten Mikroorganismen. So haben z.B. Lebendimpfstoffe auf Basis gentechnisch veränderter Erreger derzeit keine Chance auf Zulassung. Für die behördliche Zulassung sind dann noch (Phase II und III) klinische Studien an 30.000 und mehr Personen einschließlich der Hauptzielgruppe, z.B. Kleinkinder, vorzulegen. Dazu kommen v.a. für Reiseimpfungen noch sogenannte Feldstudien. Sie werden mit einer Bevölkerungsgruppe durchgeführt, die tatsächlich der zu verhütenden Krankheit (z. B. Cholera) ausgesetzt ist.
Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) (Link ok) stellt sicher, dass Arzneimittel für Mensch und Tier sicher, wirksam und qualitativ hochwertig sind. Durch die Bündelung der wissenschaftlichen Ressourcen von 27 EU-Mitgliedsstaaten in einem Netz, das mehr als 40 zuständige nationale Behörden vereint, koordiniert die EMA die Beurteilung und Überwachung von Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union. Sie arbeitet eng mit internationalen Partnern zusammen.
In Österreich regelt die Pharmakovigilanz-Verordnung (Link ins RIS, ok) die Meldung von allfälligen Nebenwirkungen.
Die Verpflichtung zur Meldung betrifft folgende (Berufs-)Gruppen:
Ärzt:innen, Apotheker:innen, Zahnärzt:innen, Dentist:innen, Hebammen, Apotheker:innen und Gewerbetreibende, die gemäß der Gewerbeordnung 1994 zur Herstellung von Arzneimitteln oder zum Großhandel mit Arzneimitteln berechtigt sind, Drogist:innen.
Weiterführende Links:
Unerwünschte Impfreaktionen
UAW-Datenbank des Paul Ehrlich Institutes